Le baclofène (ou Liorésal) est une substance commercialisée au départ en tant que décontractant musculaire, notamment dans le cadre de paralysies ou de sclérose en plaques.
Dans son ouvrage paru en 2008, « le dernier verre », le cardiologue Olivier Ameisen met en avant l’efficacité que lui aurait procuré le baclofène pour venir à bout de sa dépendance à l’alcool. Il relate que celle-ci aurait subitement disparu avec la prise de ce traitement. Dès lors, la médiatisation faisant son effet, de nombreux patients démunis et leur entourage, les professionnels, se sont intéressés de près à ce médicament, décrit comme le « médicament miracle ». Au sein du corps médical, si certains ont accepté d’emblée de prescrire ce traitement, d’autres s’y sont refusés arguant des effets secondaires néfastes. Les contre-indications sont en effet nombreuses, parmi lesquelles : les troubles neurologiques ou psychiatriques graves, l’insuffisance rénale, cardiaque hépatique ou pulmonaire, l’addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool, la conduite de véhicules…
D’autre part dans les différentes études menées à propos du baclofène (Bacloville, Alpadir, et Baclad), l’effet placebo joue semble-t-il un rôle à ne pas négliger chez les patients. Les mécanismes de l’addiction étant hypercomplexes on peut en effet penser qu’une molécule ne peut à elle seule régler l’ensemble des difficultés.
C’est la raison pour laquelle ce médicament n’a jamais obtenu d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre du sevrage alcoolique, mais en 2014 une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) visant à aiguiller les professionnels de la manière la plus sûre possible dans l’administration. D’une durée de 3 ans, elle peut toutefois être ajustée en fonction des données les plus récentes.
C’est ainsi qu’une étude pilotée par le cnamts entre 2009 et 2015, en collaboration avec l’Inserm et l’ANSM, a révélé qu’au-delà de 80mg/jour les risques d’hospitalisation et de décès étaient majorés pour les patients traités par baclofène comparés aux autres molécules disposant d’une AMM pour traiter la dépendance à l’alcool. Entre 75 et 180mg/jour ils sont augmentés respectivement de 15% et 50%, et à plus de 180mg/jour de 46% et 127%.
Depuis le 24 Juillet 2017, et afin de limiter les risques d’une prescription à hautes doses, l’Agence Nationale de Sécurité des médicaments et des Produits de Santé (ANSM) a modifié la prescription du baclofène, en fixant la dose maximale de prescription à 80mg/jour. Les risques de syndrome de sevrage étant importants, il a été conseillé aux médecins de réduire progressivement la posologie.
La prescription et la délivrance en dehors de la RTU et de l’AMM restent possibles, à condition d’informer le patient des bénéfices, et risques encourus.
La RTU qui devait se terminer fin Mars 2017 est donc prolongée d’un an, et reste inchangée dans l’attente des résultats imminents de la demande d’AMM par le laboratoire Ethypharm (la seule en Europe).
Anabelle DANIS
Pour aller plus loin :
Ameisen, O. (2008). Le dernier verre, Pocket (réédité en 2014)
